» » » » Walidacja, kwalifikacja urządzeń laboratoryjnych

Walidacja, kwalifikacja urządzeń laboratoryjnych

Walidacja to działania zmierzające do  potwierdzenia w sposób udokumentowany i zgodny z założeniami, że procedury, procesy, urządzenia, czynności i systemy rzeczywiście prowadzą do zaplanowanych wyników.

W ramach procesu walidacji Serwis i Laboratorium Pomiarowe firmy Merazet S.A. wykonują wszystkie jej poszczególne kroki:

  • kwalifikacja projektu (DQ) -udokumentowana weryfikacja stwierdzająca, że proponowany projekt instalacji, systemów i urządzeń jest odpowiedni do zamierzonego celu
  • kwalifikacja instalacyjna (IQ) – udokumentowana weryfikacja stwierdzająca, że instalacje, systemy i urządzenia, zainstalowane lub zmodyfikowane, są zgodne z zatwierdzonym projektem i zaleceniami producenta
  • kwalifikacja operacyjna (OQ) – udokumentowana weryfikacja stwierdzająca, że instalacje, systemy i urządzenia, zainstalowane lub zmodyfikowane, funkcjonują w przewidywanych zakresach operacyjnych, zgodnie z wymaganiami
  • kwalifikacja procesowa (PQ) – udokumentowana weryfikacja stwierdzająca, że instalacje, systemy i urządzenia, jako całość działają skutecznie i w sposób powtarzalny w odniesieniu do zatwierdzonego procesu i specyfikacji produktu[i]

Nasze procedury dotyczące każdego etapu kwalifikacji oparte są na najnowszych aktualizacjach odpowiednich norm, rozporządzeniach i zaleceniach. Są również konsultowane z klientem, co daje możliwość dokonania zmian i wprowadzenia wewnętrznych rozporządzeń danego zakładu.

Odnośnikami do planu kwalifikacji są normy i procedury GMP, GLP, SO 17025, EA-4/10, HACCP, ICH, Rozporządzenia Ministra Zdrowia oraz rozporządzenia wewnętrzne.

Wychodząc naprzeciw normom odnośnie sprawdzeń urządzeń laboratoryjnych oferujemy Państwu możliwość badania wielu parametrów (m.in. temperatury, wilgotności, ciśnienia, prędkości przepływów, obrotów, parametrów elektrycznych oraz pomiaru natężenia promieniowania Vis i mocy promieniowania UVA) w różnego typu urządzeniach laboratoryjnych, takich jak:

  • autoklawy
  • sterylizatory
  • wirówki
  • wytrząsarki
  • inkubatory
  • komory klimatyczne
  • termostaty świetlne
  • szafy chłodnicze
  • suszarki
  • chłodziarki
  • zamrażarki
  • multimetry

Sprawdzenie może obejmować, w zależności od stawianych wymagań, od jednego do pięćdziesięciu punktów temperatury na jednej powierzchni i dwudziestu punktów wilgotności.

Do sprawdzenia wykorzystujemy bardzo dokładny system pomiarowy z aktualnymi certyfikatami zapewniającymi spójność pomiarową.


[i]Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 października w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania.

 

Kontakt ze specjalistą

Nasi sprzedawcy pomogą Państwu dobrać odpowiednią aparaturę.

Zapytaj o produkt

Porozmawiaj z opiekunem produktu!

Adam Putowski
+48 618 644 627